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針劑配液系統(tǒng)
在藥品生產(chǎn)中,消除活性成分的交叉污染、消除異物、不溶性微粒,降低或消除微生物及熱原對(duì)注射劑的污染,對(duì)保證產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性是至關(guān)重要的;在注射劑生產(chǎn)物料過程中,物料系統(tǒng)的清洗方法可以分為三種模式:手動(dòng)、半自動(dòng)及全自動(dòng)。
1、手動(dòng)清洗模式:如人工拆卸濾器、濾芯、軟管等,必須拆洗才能確保清洗效果;屬不穩(wěn)定處理方式,重現(xiàn)性和有效性不能保證,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)—“高”。
2、半自動(dòng)清洗模式:采用超聲波技術(shù)對(duì)過濾器及其他配件進(jìn)行清洗;屬比較穩(wěn)定處理方式,重現(xiàn)性和有效性基本可以保證,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)—“中”。
3、全自動(dòng)清洗模式:采用人機(jī)界面,信息交換和功能上接觸或互相影響,去實(shí)現(xiàn)固定工藝方式或程序,來完成配料設(shè)備或系統(tǒng)操作;利用CIP/SIP技術(shù),基本具備以下幾個(gè)條件:洗液名稱與洗液濃度、溫度、流速、時(shí)間,以達(dá)到清洗目的;屬穩(wěn)定處理方式,重現(xiàn)性和有效性*可以保證,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)—“低”。
針劑配液系統(tǒng)發(fā)展趨勢:
隨著藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的不斷提升,配料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制已到了必要的執(zhí)行地步,必須淘汰以往的人工手動(dòng)清洗模式和半自動(dòng)清洗模式,減少人為差錯(cuò)對(duì)產(chǎn)品的危害,所以在無菌制劑生產(chǎn)物料系統(tǒng)中,增加可靠的在線CIP/SIP功能,將上批生產(chǎn)殘留在生產(chǎn)設(shè)備中的物質(zhì)減少或去除到不會(huì)影響下批產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的程度,可有效去除微生物繁殖需要的有機(jī)物
CIP特點(diǎn)及清洗劑選擇
1、常規(guī)清洗劑的特點(diǎn):
“殘留溶劑指南”將溶劑分為3個(gè)級(jí)別,對(duì)其使用和殘留限度有明確的要求。清洗劑應(yīng)具有:*設(shè)備、溶解殘留物、本身易清除等優(yōu)點(diǎn);化學(xué)清洗劑可根據(jù)污垢的性質(zhì)、用量、水質(zhì)、機(jī)械材質(zhì)、清洗方法及成本等加以選用。
一般具有以下特點(diǎn):
(1) 易溶于水,不易產(chǎn)生泡沫,與水中鹽的反應(yīng)盡可能的低。
(2) 濕潤能力強(qiáng),*設(shè)備。
(3) 對(duì)污染物的清洗效果好,對(duì)環(huán)境污染小。
(4) 耗水量少,費(fèi)用低,不對(duì)人體產(chǎn)生安全危害。
2、常規(guī)清洗劑的選擇:
藥品生產(chǎn)用清洗劑例如:水、純化水、注射用水、酸、堿、殺菌劑等;需結(jié)合產(chǎn)品工藝條件選擇正確的清洗劑是非常重要的,簡要介紹一下幾種常規(guī)清洗劑及其應(yīng)用范圍:
(1) 水是常規(guī)的清洗劑,水可溶解稀釋強(qiáng)極性的無機(jī)物、有機(jī)物。
(2) 酸性清洗劑主要以硝酸、磷酸、檸檬酸等為主體,酸性清洗劑可除去堿性洗劑不能除去的頑垢,如:無機(jī)酸、鈣鹽等。
(3) 堿性清洗劑主要以氫氧化鈉、碳酸氫鈉等為主體,堿性清洗劑對(duì)有機(jī)物有良好的溶解作用,在高溫下具有良好的乳化性能。
(4) 殺菌劑主要以高溫?zé)崴?、雙氧水、過氧乙酸等為主體,殺菌劑對(duì)微生物和細(xì)菌有殺滅效果。
3、清洗方式設(shè)計(jì):
以生產(chǎn)工藝為前提,設(shè)計(jì)粗洗、循環(huán)、精洗等工藝模式,定義清洗程序控制,實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)清洗效果參數(shù),滿足工藝要求;防止清洗過程中對(duì)其他系統(tǒng)的污染。
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