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醫(yī)療器械-純化水設(shè)備
我國將醫(yī)療器械分為三類:
類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類:對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類:用于植入人體,于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
如:注冊證號(hào)國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400842號(hào)第字后面的3來判斷該醫(yī)療器械為三類醫(yī)療器械,注冊證號(hào)國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2400542號(hào)第字后面的2來判斷該醫(yī)療器械為二類。
純化水設(shè)備核心技術(shù)采用單級(jí)或雙級(jí)反滲透、EDI等新工藝,比較有針對性地設(shè)計(jì)出成套高品質(zhì)純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水以及蒸餾水的制取用水要求,整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。
醫(yī)療器械-純化水設(shè)備常用工藝流程:
(1)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透
(2)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+EDI設(shè)備
(3)預(yù)處理+一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透+EDI設(shè)備
系統(tǒng)優(yōu)勢特點(diǎn):
1.設(shè)計(jì):
(1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì):純化水系統(tǒng)按新中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì),遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合2015版GMP、FDA認(rèn)證要求.
(2)一體化設(shè)計(jì):結(jié)構(gòu)更緊湊,操作維護(hù)更簡單.
(3)依據(jù)URS設(shè)計(jì):只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計(jì)的純化水設(shè)備系統(tǒng)才是好的!
2.材質(zhì):
(1)采用衛(wèi)生級(jí)組件:衛(wèi)生級(jí)的膜殼、卡箍、儲(chǔ)罐以及304/316衛(wèi)生級(jí)管道等(根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定);
(2)材質(zhì)追朔反源:科利達(dá)純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。
3.安裝:
(1)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計(jì),安裝方便,操作簡易,結(jié)構(gòu)緊湊;
(2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)終組裝,包括調(diào)試和FAT(與客戶一起完成),實(shí)現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。
4.焊接:
(1)采用焊接工藝,使焊縫符合GMP要求;
(2)焊接根據(jù)SOP檢查,可內(nèi)窺鏡拍照檢測;
(3)專業(yè)的施工人員,持證作業(yè);
(4)都可進(jìn)行內(nèi)窺鏡拍照檢測。
5.微生物控制:
(1)2D*設(shè)計(jì)(小于3D,設(shè)計(jì)要求更高),特殊情況下,采用零死角設(shè)計(jì);
(2)無菌水箱;配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置;
(3)流速:確?;芈穬?nèi)為湍流(流速大于1m/s),在回路內(nèi)保持正壓,防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生;
(4)管路:與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時(shí)為45度,循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度,設(shè)低點(diǎn)為排放點(diǎn);
(5)消毒殺菌:配置巴氏消毒,臭氧殺菌,UV紫外線及膜濾器,防止細(xì)菌對水質(zhì)的影響。
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