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GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備

  • 更新時間:2024-05-16
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  • 簡要描述:制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下兩種流程,也可根據(jù)客戶要求確定純化水設(shè)備工藝路線
    ? 1)原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。
    GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備
  • 產(chǎn)品簡介

一、 我公司針對GMP認(rèn)證要求開發(fā)生產(chǎn)的純化水設(shè)備系統(tǒng)
  制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下兩種流程,也可根據(jù)客戶要求確定純化水設(shè)備工藝路線
  • 1)原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。
  • 2)原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發(fā)生器、純水箱、紫外殺菌器 、 純水泵、用水點 。

二、各單元的功能簡介
  1、 純化水設(shè)備采用自動反沖洗多介質(zhì)過濾器
  多介質(zhì)過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度,并且可以去除水中的大量細(xì)菌、病毒、有機物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除*。
  2、純化水設(shè)備采用自動反沖活性炭過濾罐
  椰殼活性炭活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積,具有很強的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì),尤其是有機物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學(xué)吸附的功能,可以去除一部分水中的金屬離子?;钚蕴繉λ猩写娴挠嗦扔泻軓姷奈阶饔?,以保護下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。
  3、純化水設(shè)備采用自動反沖、再生軟化罐
  軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂??送ㄟ^樹脂的離子交換反應(yīng),降低水的硬度,防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合,在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。
  4、純化水設(shè)備采用全不銹鋼折疊式精密過濾器
  精密過濾器又稱保安過濾器,過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì),以滿足反滲透的入水要求。
  5、純化水設(shè)備采用反滲透膜技術(shù)
   純化水設(shè)備的核心技術(shù)就是采用反滲透技術(shù),反滲透應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。純化水設(shè)備采用的反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外,還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m,其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除各種細(xì)菌,如小的細(xì)菌之一綠膿桿菌(3000×10-10m),也能濾除各種病毒 , 如 流 感 病 毒 ( 800×10-10m ) , 腦 膜 炎 病 毒( 200×10-10m ) , 還 能 濾 除 熱 原 ( 10~500×10-10m ) 。 這 是 制 藥 用 水 十 分 關(guān) 注 的 問 題 。
  由于純化水設(shè)備采用的反滲透技術(shù),所以純化水設(shè)備的操作工藝簡單、除鹽效率高,使用在制藥工藝用水中,還具有較高的除熱原能力,而且也比較經(jīng)濟,成為制藥用水工藝中shou選的水處理單元。

  反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過程中,使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水,《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一。
  6、采用EDI電法去離子的純化水設(shè)備
  采用電去離子交換系統(tǒng)(EDI)的純化水設(shè)備,一般應(yīng)用于制藥行業(yè)生產(chǎn)工藝用水,如注射用水等,電去離子交換系統(tǒng)(EDI)的純化水設(shè)備是一種離子交換系統(tǒng),這種離子交換系統(tǒng)使用一個混合樹脂床,采用選擇性的滲透膜以及充電器,以保證純化水設(shè)備的連續(xù)進行和樹脂的連續(xù)再生。純化水設(shè)備處理工藝為,原水首入樹脂段,當(dāng)水通過樹脂時,被脫去金屬電荷離子,成為產(chǎn)品水。這種系統(tǒng)使用的樹脂可以看作為一個導(dǎo)體,在電位勢能的作用下,迫使被俘獲的陰、陽離子通過樹脂和滲透膜而濃縮,并從水流中脫出。與此同時,在樹脂段中,電位的勢能又將水電解成氫離子和氫氧根離子,從而使樹脂得以連續(xù)再生,且不需要添加再生劑。
  7、純化水設(shè)備的殺菌系統(tǒng)

         純化水設(shè)備制備純化水的同時,要對水成品水進行消毒,一般情況下,純化水設(shè)備采用以下幾種方法:
  A、 臭氧和紫外地有序結(jié)合用于消毒/滅菌。

臭氧是一種強氧化劑,它地氧化能力在天然元素中*與氟,位居第二。臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等,也可以直接與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用,破壞細(xì)胞、核糖核酸,分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物,使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率,位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留。
  B、 循環(huán)回流以防止細(xì)菌滋生。

在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路,在節(jié)假日或晚間不用水時;純化水罐水滿時;出水電導(dǎo)率超標(biāo)時,各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程du的循環(huán),必要時再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細(xì)菌滋生。

  1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
  3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
  4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
  5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
  6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
  7、制藥用水的輸送
  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
  2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
  8、壓力容器的設(shè)計,須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
三、GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備的出水水質(zhì)符合GMP要求
  我公司的技術(shù)人員將根據(jù)用戶的源水水質(zhì),設(shè)計適當(dāng)?shù)乃幚砉に囈詽M足出水要求。
  對于水質(zhì)超標(biāo)的水,設(shè)備自動排放施以保證出水質(zhì)量。如果用戶需要,我公司可提供制水設(shè)備的相關(guān)資料以配合用戶通過GMP。
四、GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備滅菌系統(tǒng)符合GMP設(shè)計要求
  為了有效控制衛(wèi)生無的污染且同時控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平,制藥系統(tǒng)的設(shè)計和建造出現(xiàn)了兩大特點:一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施;二是從傳統(tǒng)地單向流式演變?yōu)檠h(huán)回流式。純化水系統(tǒng)中的離子交換樹脂、反滲透、電法去離子等不宜采用高溫消毒,否則會老化、破碎或損壞,可采用臭氧/紫外消毒及循環(huán)回流法。這些前沿技術(shù)已經(jīng)在我們的產(chǎn)品中得到了充分地體現(xiàn)。
  為防止藥液或物料在設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)滯留,造成微生物的滋長,要求設(shè)備內(nèi)壁光滑*,管道設(shè)計無多余支管、管件、閥門和盲管。管道設(shè)計盡量遵從給水管道宜豎向布置,在靠近用水設(shè)備附近橫向引入的原則。盡量不在設(shè)備上方布置橫向管道,防止水在橫管上靜止滯留。
  從豎管上引入支管長度要短,一般不超過支管直徑的6倍。管道彎曲半徑盡量大,如果管道彎曲半徑小容易形成積液。管道中的閥門多采用不易形成積液的旋塞、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥和衛(wèi)生截止閥等,避免使用普通截止閥、閘閥 。管道連接大程du避免絲扣連接,采
用不易形成積液的對接法蘭、活套法蘭。
五、符合GMP材質(zhì)要求
  管道所選材料是根據(jù)裝載、貯存和 輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況,兼顧滿足工藝要求,不吸附、不污染介質(zhì),以及施工、維修方便等因素作恰當(dāng)工藝水質(zhì)確定,以較少材質(zhì)對藥品和的污染。
  純化水設(shè)備一般出水要求的設(shè)備管道材料選用UPVC;
 純化水設(shè)備 一定出水要求的設(shè)備管道材料選用316L;
  純化水設(shè)備特殊出水要求的設(shè)備管道材料選用 PVDF

  純化水設(shè)備采用PVDF管道
  純化水設(shè)備采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼管道

 

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