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藥用純化水設(shè)備廠家詳情:
水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種原料,用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備。制藥用水的原水通常為飲用水,為天然水經(jīng)凈化處理所得的水,其質(zhì)量必須符合中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB5749—85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。制藥用水對(duì)于制藥業(yè)非常重要,制藥用水的制備從生產(chǎn)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過(guò)程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。隨著科學(xué)檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步和人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量要求的提高,關(guān)于制藥用水的制備及檢測(cè)方法都在與時(shí)俱進(jìn),本文對(duì)制藥用水的概念和檢測(cè)方法進(jìn)行描述。
一、藥用純化水設(shè)備廠家:制藥用水
中國(guó)藥典附錄中注明了制藥用水的概念,根據(jù)其使用范圍分為三類,a)純化水,b)注射用水,c)滅菌注射用水。而美國(guó)藥典當(dāng)中將制藥用水分七種,較中國(guó)藥典多以下四種:a)滅菌純化水,b)抑菌注射用水c)滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。
注射用水的要求:以飲用水或純化水作原料水,采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的終處理步驟自1975年USP19開(kāi)始確立。
滅菌純化水的要求:包裝和滅菌的純化水,主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。
滅菌注射用水的要求:用于包裝和滅菌的注射用水,采用不大于1L的1次劑量包裝。
抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌劑的注射用水,用作非腸道藥物制劑的稀釋劑,可以是1次劑量或多次劑量包裝,包裝容量不大于30ml。使用時(shí)應(yīng)考慮其與注射藥物制劑的相容性,并不得將其用于新生兒。
滅菌灌注用水的要求:滅菌灌注用水是經(jīng)滅菌的1次劑量包裝的注射用水,供灌注用,包裝容量大于1L。
滅菌吸入用水的要求:滅菌吸入用水是經(jīng)滅菌的適宜包裝的注射用水,用于吸入療法。
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