醫(yī)藥制劑純化水設(shè)備的操作規(guī)程

　   純化水設(shè)備從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過(guò)程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并建立日常監(jiān)控、檢測(cè)和報(bào)告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

      純化水設(shè)備的操作規(guī)程

　　1)RO裝置開(kāi)啟之前，必須檢查經(jīng)預(yù)處理來(lái)水是否達(dá)到RO裝置進(jìn)水指示，否則設(shè)備不得投入運(yùn)行。

　　2)在任何情況下，RO裝置周圍環(huán)境溫度不能低于5℃和高于40℃，水溫控制在20-25℃為宜。

　　3)檢查各管路是否按工藝要求接妥，電器線路是否完整，接線是否可靠。

   　4)注意檢查高壓、低壓控制壓力表上、下限控制指針的位置，高壓泵進(jìn)口前的低壓壓力表下限指針在0.05-0.1Mpa位置，打開(kāi)高壓泵進(jìn)出口閥門，濃水排放閥門，回水閥門，打開(kāi)壓力表閥門，電導(dǎo)率儀發(fā)送閥門，關(guān)閉各取樣閥。

　　5)檢查高壓泵轉(zhuǎn)動(dòng)部分是否靈活，如發(fā)現(xiàn)異常，需采取必要的措施予以處理。

　　6)開(kāi)啟RO裝置的總電源開(kāi)關(guān)，開(kāi)啟電導(dǎo)率儀等儀表的電源開(kāi)關(guān)。

　　關(guān)閉RO膜進(jìn)水壓力控制閥。

　　7)再次確定濃水控制閥是位于打開(kāi)位置。

　　8)緩慢地打開(kāi)進(jìn)水壓力控制閥(進(jìn)水壓力低于0.4Mpa)。

   　9)啟動(dòng)高壓泵。

　  10)慢慢地打開(kāi)進(jìn)水壓力控制閥，增加進(jìn)水壓力和進(jìn)水流量直至設(shè)計(jì)值，但升壓速度必須低于0.07Mpa/秒，繼續(xù)讓所有產(chǎn)水和濃水排入合適的排放水收集處。

　  11)緩慢地關(guān)閉濃水壓力控制閥直至產(chǎn)水與濃水之比接近設(shè)計(jì)比，但不要超過(guò)設(shè)計(jì)比(即回收率)。檢查系統(tǒng)壓力以確保不超過(guò)設(shè)計(jì)上限。

　  12)本裝置停止時(shí)，首先要逐漸打開(kāi)高壓濃水閥門。逐漸降低工作壓力，注意關(guān)機(jī)時(shí)嚴(yán)禁突然降壓，避免卷式反滲透膜元件損壞。關(guān)閉所有閥門時(shí)，注意讓反滲透膜組件內(nèi)充滿水。

　  13)關(guān)閉電導(dǎo)率儀儀表的電源和電源總開(kāi)關(guān)。關(guān)閉預(yù)處理系統(tǒng)各設(shè)備。

　  14)RO系統(tǒng)工作方式：將電源開(kāi)關(guān)處于“開(kāi)”位置，前置泵開(kāi)關(guān)處于“自動(dòng)”位置，高壓泵開(kāi)關(guān)處于“開(kāi)”、純化水供水泵開(kāi)關(guān)處于“自動(dòng)”。系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。純水箱高水位時(shí)RO系統(tǒng)自動(dòng)停止工作，處于待機(jī)狀態(tài)。恢復(fù)后RO系統(tǒng)自動(dòng)啟動(dòng)。